周四,应联邦监管机构的要求,这家减肥药制造商将其撤出市场。监管机构称,该减肥药会略微增加患癌症的风险。
日本卫材株式会社说,正在自愿撤下这种名为Belviq的药品。然而,该公司在一份声明中表示,它不同意美国食品和药物管理局(FDA)对药品安全性数据的解释,仍然认为Belviq的好处大于风险。
FDA表示,患者应立即停止服用Belviq,处理掉剩余的药片,并联系医生寻求替代药物的建议。该机构还要求医生通知病人停止服药。
Belviq于2012年获得批准,与此同时,另外两种前景颇被看好的减肥药也上市了。它们都没有人们所期待的一鸣惊人,但它们为许多与超重或肥胖及相关健康问题作斗争的人提供了一种选择。
Belviq是第一种被证明可以帮助人们减肥并保持数年不增加心脏病风险的药物。这是一项为期5年、涉及1.2万名患者的药物心脏安全性研究的结论,FDA要求卫材在获得批准前进行这项研究。
FDA最近对该研究数据的分析显示,服用Belviq的受试者中有7.7%被诊断出癌症,略高于服用安慰剂的对照组的7.1%。FDA称,服用Belviq的患者更容易患胰腺癌、结肠直肠癌和肺癌。
该机构表示,服用Belviq的人不需要进行特殊的癌症筛查。它指出,只有在长期使用该药后才会出现风险增加。
卫材说,他们的评估是,Belviq对预期患者的益处大于风险。它特别被批准用于身体质量指数为30的成年人和BMI为27的成年人,这些人有其他可能引发心脏病的疾病,如高血压、高胆固醇或2型糖尿病。
一个名为Belviq XR的扩展版本也将从市场上撤下。
在Belviq被批准之前的测试中,将近一半的参与者在一年内减掉了至少5%的体重,将近四分之一的人减掉了至少10%。这些结果比服用安慰剂的参与者好两倍多。
在几乎同时推出的竞争药物中,Qsymia比Belviq的减肥效果更好。2014年批准的Contrave,产生了与Belviq类似的减肥效果,但引发了增加自杀想法和行为的风险的强烈警告。
药品的成本影响了销售。Belviq和Contrave的零售价约为每月300美元(不含保险),Qysmia的售价约为每月200美元(取决于药店的情况)。
此前,一些较老的减肥药被发现会增加心脏瓣膜损伤、自杀念头或其他问题的风险,因此被停售。